活動(dòng)標題
- 國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )
活動(dòng)描述
- 國家食品藥品監督管理總局定于3月17日?(周一)上午09:30在國誼賓館迎賓樓三層第一會(huì )議室召開(kāi)發(fā)布會(huì )，介紹醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)。中國網(wǎng)現場(chǎng)直播，敬請關(guān)注！
文字內容：
- 顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好。我們從去年5月16號保健食品“打四非”就在這個(gè)會(huì )場(chǎng)，7月17號，藥品的“兩打兩建”新聞發(fā)布會(huì )也在這個(gè)會(huì )場(chǎng)。今天我們醫療器械“五整治”的新聞發(fā)布會(huì )又在這個(gè)會(huì )場(chǎng)。從這個(gè)會(huì )場(chǎng)也能夠看出來(lái)國家食品藥品監督管理總局組建以后采取一系列的行動(dòng)，針對老百姓關(guān)心的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，特別是關(guān)系到老百姓的食品藥品安全問(wèn)題開(kāi)展一系列的專(zhuān)項行動(dòng)。專(zhuān)項行動(dòng)目的是通過(guò)這些活動(dòng)來(lái)打擊一些違法犯罪、違規生產(chǎn)，同時(shí)通過(guò)這個(gè)行動(dòng)也是建立一些長(cháng)效機制，讓我們食品藥品安全監管更加有序，新聞發(fā)布會(huì )的目的還有一個(gè)，是動(dòng)員社會(huì )，讓大家和我們一起行動(dòng)起來(lái)，營(yíng)造一個(gè)良好的社會(huì )共治的格局，媒體在這里發(fā)揮更重要的作用，我們覺(jué)得新聞發(fā)布還是一個(gè)非常重要的手段，也是非常重要的平臺。
今天我們新聞發(fā)布主要是醫療器械“五整治”的主題內容，出席我們今天新聞發(fā)布會(huì )的有食品藥品監管總局醫療器械注冊司副司長(cháng)高國彪同志，醫療器械監管司的司長(cháng)童敏同志，這一回的“五整治”主要是由他牽頭，還有稽查局毛振賓局長(cháng)。
2014-03-17 09:17:51
- 顏江瑛:
下面先介紹一下這一次醫療器械“五整治”的基本情況。
大家都知道，醫療器械關(guān)系群眾的身體健康、生命安全，使用種類(lèi)非常繁多，而且使用也非常廣泛，大家可以看到大到核磁共振、直線(xiàn)加速器甚至CT，小到體溫計、血壓計、退熱貼、創(chuàng )可貼等等，甚至醫用棉簽都是醫療器械。近年來(lái)，我們國家的醫療器械產(chǎn)品也是高速發(fā)展，年增長(cháng)率超過(guò)了21%，2013年醫療器械的年產(chǎn)值達到了4000多億元，醫療器械的發(fā)展是助推了我們疾病的預防和控制的水平。同時(shí)也給我們人民群眾的身體健康帶來(lái)了福音，近年來(lái)，國家食品藥品監督管理部門(mén)按照國務(wù)院的總體要求，認真履職、多措并舉，著(zhù)力突破監管的難題，在規范醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、整頓維護市場(chǎng)秩序、嚴厲打擊違法違規行為等方面取得了成效?？偟膩?lái)講，我們國家醫療器械安全形勢總體是平穩向好的。
但是我們也要看到由于我們國家醫療器械的行業(yè)發(fā)展起步比較晚，產(chǎn)業(yè)總體規模還是偏小，產(chǎn)業(yè)基礎也相對的薄弱，一些企業(yè)違法違規的行為也時(shí)有發(fā)生。有的產(chǎn)品質(zhì)量還存在著(zhù)一些安全的隱患，比如部分企業(yè)注冊申報資料存在著(zhù)不真實(shí)，個(gè)別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)標準，擅自降低生產(chǎn)條件，甚至變更生產(chǎn)工藝，不按標準生產(chǎn)。有一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)，擅自變更經(jīng)營(yíng)和倉庫地址，運輸和儲存條件，不符合我們的要求，部分企業(yè)夸大宣傳誤導消費者，還有一些部分醫療機構使用無(wú)證醫療器械等等，這些都給我們公眾安全使用醫療器械帶來(lái)了隱患。尤其還有一些不法分子，缺失道德底線(xiàn)，為了獲取利益，坑蒙拐騙、違法違規，損害了消費者的權益，威脅了我們公眾的身體健康和生命安全。
2014-03-17 09:32:04
- 顏江瑛:
我們也針對醫療器械存在著(zhù)這些突出的問(wèn)題，為了切實(shí)維護廣大消費者的利益，有效解決社會(huì )關(guān)注度比較高、群眾反映強烈的醫療器械的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規范我們市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊違法違規行為。國家食品藥品監督管理總局在“3.15”晚會(huì )上也宣布從3月15號這一天起在全國集中開(kāi)展醫療器械“五整治”行動(dòng)。因為“3.15”畢竟是一個(gè)權威發(fā)布，時(shí)間比較短，今天我們借這個(gè)新聞發(fā)布會(huì )的機會(huì )跟大家詳細的介紹一下我們“五整治”有關(guān)工作。
“五整治”是重點(diǎn)整治虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。通過(guò)專(zhuān)項整治進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責任，推動(dòng)企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會(huì )監督作用，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展，保障我們公眾的用器安全，同時(shí)也營(yíng)造一種嚴厲打擊違法違規的高壓態(tài)勢，有效懲處這些違法違規行為，進(jìn)一步完善監管的一些機制，監管的法規、監管的制度，達到整治一類(lèi)產(chǎn)品規范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾的用器安全。
2014-03-17 09:36:47
- 顏江瑛:
這一次專(zhuān)項行動(dòng)的主要內容有五個(gè)方面：一是整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點(diǎn)整治第二、第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為。按照規定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、第三類(lèi)醫療器械首次注冊申報的資料，重點(diǎn)是臨床試驗報告和樣品生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、第三類(lèi)醫療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自篡改審批內容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
在醫療器械“五整治”的專(zhuān)項行動(dòng)結束后，我們所說(shuō)的為期五個(gè)月的，這個(gè)時(shí)期并不代表著(zhù)我們的整治收尾，可以說(shuō)整治行動(dòng)收尾，我們的工作并不收場(chǎng)。國家食品藥品監督管理總局也將繼續保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態(tài)勢，不斷鞏固我們專(zhuān)項行動(dòng)的成果，進(jìn)一步推動(dòng)法規制度建設，完善監管的長(cháng)效機制，著(zhù)力推進(jìn)社會(huì )共治的大格局。同時(shí)我們特別歡迎社會(huì )各界，特別是新聞媒體對我們的工作進(jìn)行監督，也歡迎廣大的消費者通過(guò)12331投訴舉報電話(huà)或者12331投訴舉報網(wǎng)站，舉報各類(lèi)違法違規行為，一經(jīng)查實(shí)，我們都是從嚴懲處。
我的主題發(fā)布就到這兒。
下面是提問(wèn)的環(huán)節，請大家就我們關(guān)注的內容進(jìn)行提問(wèn)。
2014-03-17 09:36:53
- 新華社記者:
現在醫療器械存在哪些突出的問(wèn)題，為什么要開(kāi)展這個(gè)整治行動(dòng)？
2014-03-17 09:39:44
- 童敏:
近年來(lái)，我國醫療器械質(zhì)量安全狀況總體平穩向好，但醫療器械行業(yè)仍存在一些突出問(wèn)題，一些企業(yè)違法違規行為也時(shí)有發(fā)生。比如，部分企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、變更生產(chǎn)工藝，不按標準生產(chǎn)，我們在監督檢查和抽驗中曾經(jīng)發(fā)現，有些一次性使用無(wú)菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)滅菌設備保養維護不及時(shí)，操作人員培訓不到位，使得無(wú)菌指標不合格的產(chǎn)品出廠(chǎng)，增加了使用者感染的風(fēng)險。還有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)，擅自變更經(jīng)營(yíng)和倉庫地址，運輸和儲存條件不符合要求。比如，有些體外診斷試劑有冷藏的儲存要求，需要放入冷庫中儲存，一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)為省電、省成本，冷庫只作擺設，應付檢查，平時(shí)不開(kāi)，給產(chǎn)品有效性帶來(lái)隱患。再就是部分企業(yè)夸大宣傳，誤導消費者，特別是貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)產(chǎn)品，擅自夸大產(chǎn)品功效，聲稱(chēng)包治百病等。尤其是少數不法分子缺失道德底線(xiàn)，為了獲得利益，假冒偽劣，坑蒙拐騙，違法違規，嚴重損害消費者權益。這些都給公眾用械安全帶來(lái)隱患，甚至威脅公眾身體健康和生命安全。
針對這些問(wèn)題，為加強醫療器械監管，切實(shí)維護廣大消費者利益，有效解決社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊違法違規行為，總局決定在全國集中開(kāi)展一次醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。通過(guò)專(zhuān)項整治，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任，推動(dòng)企業(yè)誠信建設，加強科普宣傳教育，發(fā)揮社會(huì )監督作用，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。同時(shí)，營(yíng)造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規行為，進(jìn)一步完善監管制度機制，達到整治一類(lèi)產(chǎn)品規范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。
2014-03-17 09:42:59
- 光明日報記者:
我們這類(lèi)行動(dòng)和公安部的行動(dòng)是保持怎樣的分工，這一塊如何做好信息銜接，加大打擊力度？
2014-03-17 09:47:20
- 毛振賓:
稽查局在打擊制售假冒醫療器械犯罪活動(dòng)中，重點(diǎn)是抓三個(gè)環(huán)節，剛才你提的問(wèn)題很關(guān)鍵。第一，我們突出整治的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節，拓寬案件的來(lái)源渠道，嚴厲打擊違法犯罪的行為。過(guò)去已經(jīng)對植入類(lèi)的顱骨網(wǎng)板，牙科纖維樁，包括點(diǎn)位治療儀等重點(diǎn)產(chǎn)品，還有一些醫院、診所、美容院違法使用無(wú)證醫療器械這樣一些突出的問(wèn)題，予以打擊。
第二，在這次違法違規行為查處過(guò)程當中，從食品藥品監管部門(mén)主要體現一個(gè)“嚴”字，就是嚴查、嚴督、嚴辦。所謂嚴查就是對違法違規的行為始終保持最嚴格的監管，不斷的拓寬我們案源渠道，加強對群眾投訴舉報的受理，不放過(guò)任何一個(gè)案件線(xiàn)索。也就是說(shuō)，做到有案必查、深挖深究、一查到底、絕不姑息。嚴格督辦，對跨區域影響比較惡劣，案情比較復雜的案件，主要采取督辦、掛牌督辦以及和公安機關(guān)聯(lián)合督辦等方式，集中力量全程跟蹤，確保能夠查辦到位。所謂嚴辦就是專(zhuān)項行動(dòng)當中發(fā)現的違法違規行為，我們在法律法規處罰的上限予以最嚴厲的查處。去年我們浙江三位縣局在查處進(jìn)口三類(lèi)醫療器械，有一個(gè)案件，在日常監督監察當中，食品藥品稽查執法人員從英文說(shuō)明書(shū)中發(fā)現線(xiàn)索，經(jīng)進(jìn)一步抽樣檢驗，發(fā)現添加了藥品醋酸潑尼松龍。這些案件的查辦包括這一類(lèi)都充分體現一個(gè)嚴字，就是監督監察嚴格，案件處罰嚴厲。
剛才提到和公安部門(mén)銜接的問(wèn)題，特別是做好案件的移送和信息銜接工作，在食品藥品監管部門(mén)發(fā)現涉嫌刑事犯罪的案件時(shí)，我們要求一是與公安部門(mén)密切合作發(fā)揮雙方各自的專(zhuān)業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢，在專(zhuān)業(yè)方面做好鑒定、認證等工作，在我們技術(shù)部門(mén)先做好基礎性的工作的基礎上，涉嫌犯罪的行為及時(shí)移交公安，這樣我們只有形成聯(lián)合打擊的合力，才能充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，提高打擊犯罪的成效。去年上海浦東新區的一個(gè)分局聯(lián)合公安打擊一個(gè)非法翻CT機案，稽查人員先對非法制造CT機的黑窩點(diǎn)外圍調查取得一定證據后，及時(shí)通報公安機關(guān)對廢棄廠(chǎng)內的“廠(chǎng)中廠(chǎng)”進(jìn)行突擊檢查，一舉打掉黑窩點(diǎn)，將犯罪嫌疑人繩之以法。在這次專(zhuān)項行動(dòng)當中進(jìn)一步加強和公安部門(mén)的密切合作，比如說(shuō)建立一個(gè)案件線(xiàn)索的共享，聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處甚至聯(lián)合曝光這樣的措施，爭取做到在查辦案件上有突破，在查處的力度上有突破，在治理的手段上有突破，打出成效，謝謝。
2014-03-17 09:53:40
- 中國醫藥報社記者:
總局自從以來(lái)開(kāi)展了三項整治行動(dòng)，請問(wèn)這次“五整治”行動(dòng)跟之前的“打四非”和“兩打兩建”的行動(dòng)，在整治方式和措施上有什么不同？
2014-03-17 10:22:50
- 童敏:
這次醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪(fǎng)調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點(diǎn)帶面、全程監管，實(shí)行邊整邊建、整治與規范并重，并注重“四個(gè)結合”：即專(zhuān)項行動(dòng)與日常監管相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與醫療器械安全宣傳月活動(dòng)相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì )共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監管新格局。醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)期間，開(kāi)展大型調研采訪(fǎng)報道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
2014-03-17 10:44:48
- 中央人民廣播電臺記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題：第一，我們知道包括在廣播電視和網(wǎng)絡(luò )媒體上涉及醫療器械的違法夸大宣傳是屢禁不止，不知道這一次的專(zhuān)項整治針對這一行為有沒(méi)有具體的措施？第二，我們看到“五整治”里面第三項是重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械，我們現在市面上的免費體驗店是不是會(huì )涉嫌非法呢？謝謝。
2014-03-17 10:45:42
- 顏江瑛:
大家經(jīng)?？吹骄W(wǎng)絡(luò )廣播鋪天蓋地，甚至有一些電視一過(guò)了12點(diǎn)以后各種宣傳就干擾著(zhù)我們。第一個(gè)問(wèn)題請我們毛局長(cháng)回答。
2014-03-17 10:46:20
- 毛振賓:
剛才記者說(shuō)的確實(shí)是，大家都非常關(guān)注，對廣播電視、網(wǎng)絡(luò )這種夸大宣傳的事情作為監管部門(mén)也高度的重視。當前，主要是在這些廣播電視網(wǎng)絡(luò )上宣傳醫療器械，特別是醫生患者的形象做證明做宣傳，甚至夸大療效，斷言能治好各種疾病，具有根治能力，主要以老人、婦女以及各種慢性病患者等人群為對象，這樣一種以暴利為目的，不惜侵害他人的身體健康。對這種違法的醫療器械廣告的治理，作為監管部門(mén)近年來(lái)做了這幾方面的工作。
第一，要從嚴治理違法的醫療器械廣告。在廣告方面，把住廣告審查的源頭關(guān)口，注重源頭治理，比如說(shuō)我們對審批的廣告加強復審檢查，今年針對這個(gè)突出問(wèn)題我們復審檢查的比率要提高，確保審批的廣告質(zhì)量。第二，強化企業(yè)的治理意識，確實(shí)整治一批嚴重違法廣告的品種和企業(yè)，對這些違法廣告的產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行曝光后，還要再跟蹤、監督、檢查企業(yè)的自查自糾和整改情況?？赡芪覀兏魑挥浾咦⒁獾?，上一周我們曝光了今年第一季度醫療器械嚴重的違法廣告的行為，最近我們對去年一年嚴重的醫療器械違法廣告的產(chǎn)品和企業(yè)名單馬上也要進(jìn)行嚴厲的曝光，曝光以后還要監督它的整改情況。第三，加強違法廣告的監測，對跟蹤整改不到位的企業(yè)，我們可以采取撤銷(xiāo)廣告批準文號，去年我們撤銷(xiāo)了很多這樣的嚴重違法廣告。對產(chǎn)品下架，暫停銷(xiāo)售甚至納入“黑名單”的嚴厲措施，去年我們對一批這樣的企業(yè)進(jìn)行了暫停銷(xiāo)售。第四，加強聯(lián)合整治，我們現在跟工商部門(mén)密切合作，主要采取聯(lián)合告誡，對一些嚴重的、違法的廣告聯(lián)合告誡、聯(lián)合公告曝光、聯(lián)合處罰、聯(lián)合督查、聯(lián)合新聞發(fā)布等這樣一些措施，來(lái)加大我們整治的力度。
2014-03-17 10:46:44
- 毛振賓:
近期，中央文明辦也非常支持我們廣告監管工作，能不能在全國文明城市的創(chuàng )建中增加一條對地級市這一級廣播電視嚴重發(fā)布廣告治理作為文明城市的考評內容，我們也在積極推動(dòng)這一項工作。第五，加大對違法網(wǎng)站的關(guān)閉和曝光力度，我們不斷來(lái)警示公眾正確使用互聯(lián)網(wǎng)來(lái)購買(mǎi)醫療器械，聯(lián)合工信部門(mén)嚴厲查處違法發(fā)布虛假醫療器械信息的網(wǎng)站，對未經(jīng)備案或者未經(jīng)審批的違法網(wǎng)站一律移送公信部門(mén)或者國新辦關(guān)閉或者屏蔽。
本身針對廣告這幾個(gè)環(huán)節我們感到還不夠，從去年開(kāi)始總局成立以后我們特別注意在治理違法的醫療器械廣告過(guò)程當中，注意從違法廣告當中發(fā)現違法犯罪的線(xiàn)索。去年5月、安徽滁州市局在處理某省教育衛視發(fā)布了一個(gè)虛假醫療器械廣告，叫“平老太疏經(jīng)降壓貼”，懷疑這個(gè)產(chǎn)品可能造假，于是我們聯(lián)合公安部門(mén)利用幾種手段確定銷(xiāo)售電話(huà)所在地，鎖定售假的窩點(diǎn)，抓獲了犯罪嫌疑人，搗毀了窩點(diǎn)。該案犯罪嫌疑人假借合法廠(chǎng)家的名義，低價(jià)聘用當地的群眾來(lái)扮演專(zhuān)家平老太，通過(guò)廣告策劃公司特別是廣告視頻在甘肅、內蒙、上海多家投放，還利用互聯(lián)網(wǎng)家庭購物等銷(xiāo)售模式，設立免費熱線(xiàn)，利用全國分布的物流網(wǎng)絡(luò )來(lái)發(fā)送產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)我們對所有嚴重的違法廣告都去深挖它背后假冒的產(chǎn)品。破壞了一批重大案件。謝謝。
2014-03-17 10:51:56
- 童敏:
免費體驗店”的問(wèn)題要具體情況具體分析。依據現有法規，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，這些獲證企業(yè)可以開(kāi)展“免費體驗”活動(dòng)，但要在批準的經(jīng)營(yíng)范圍內合法經(jīng)營(yíng)，同時(shí)按照批準的預期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。
從事第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，可以開(kāi)展“免費體驗”活動(dòng)，但要按照批準的預期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。
僅為消費者提供醫療器械免費體驗，沒(méi)有銷(xiāo)售行為的，可以開(kāi)展“免費體驗”活動(dòng)，但不能對體驗的產(chǎn)品夸大宣傳，誤導消費者。
2014-03-17 10:52:02
- 顏江瑛:
其實(shí)這種免費體驗是一種銷(xiāo)售的方式或者服務(wù)的方式，更重要的是免費體驗的背后，它銷(xiāo)售的產(chǎn)品醫療器械二類(lèi)、三類(lèi)是不是經(jīng)過(guò)許可批準的，是不是在它的宣傳當中按照我們批準的宣傳用詞，比如廣告部要出現誤導，這是最主要的，剛才提問(wèn)的廣告、電視、廣播也好，包括體驗這一塊，確實(shí)有所謂美麗的陷阱，有著(zhù)打著(zhù)免費體驗，最后夸大宣傳甚至是無(wú)證經(jīng)銷(xiāo)醫療器械。今天我也幾次在新聞發(fā)布會(huì )也提醒過(guò)希望我們媒體去宣傳一下，我們科技發(fā)展到今天，我們沒(méi)有一個(gè)醫療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的，可是在我們宣傳當中經(jīng)常會(huì )看到這個(gè)，誤導了很多老年人，我經(jīng)常接到電話(huà)，有一些小孩子為了孝順，不買(mǎi)不行，這些很多都是違法違規的行為，也是我們這一次重點(diǎn)打擊的內容之一。
2014-03-17 10:53:05
- 健康報記者:
請問(wèn)高司長(cháng)一個(gè)問(wèn)題，在這次的專(zhuān)項行動(dòng)中打擊虛假的注冊申報是一個(gè)主要內容，請問(wèn)您，我國是怎樣對醫療器械實(shí)行注冊管理的？謝謝。
2014-03-17 10:53:37
- 高國彪:
謝謝健康報記者的提問(wèn)。公眾對醫療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫療器械，醫療器械又是如何管理的？這是大家所關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題。醫療器械和藥品、醫療技術(shù)共同支撐著(zhù)醫療服務(wù)，在我國醫療器械是依法實(shí)施監管的，針對記者的提問(wèn)，按照醫療器械監督管理條例，通俗的講，醫療器械是具有醫療用途的儀器、設備、器具、材料等，通過(guò)物理方式發(fā)揮對疾病的預防、診斷、治療、監護或者對損傷、殘疾的緩解、補償等作用。強調這一點(diǎn)，按照法律定義的話(huà)，不是通過(guò)藥理學(xué)，也不是通過(guò)免疫學(xué)，也不是通過(guò)代謝的過(guò)程。所以剛才顏主任所提到的，通過(guò)物理的方式來(lái)治療治愈高血壓等等這些疾病，從廣告宣傳上是涉嫌夸大的方式。醫療器械門(mén)類(lèi)品種非常多，專(zhuān)業(yè)的跨度也非常大，在國際和中國都是按照風(fēng)險程度進(jìn)行管理的。
按照分類(lèi)管理，我們對醫療器械是分為三類(lèi)，其中第一類(lèi)是通過(guò)常規的管理足以保障其安全性、有效性的醫療器械。比如舉個(gè)例子，像外科用的手術(shù)器械，繃帶、棉簽等，第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，比如像血壓計、心電圖機以及不含藥的避孕套。第三類(lèi)是指植入人體用于支持維持生命或者對人體具有潛在危險，通過(guò)管理要對其安全性、有效性，必須采取嚴格控制的醫療器械，比如像一些植入體內的包括心臟起搏器、血管支架等等。
2014-03-17 10:54:04
- 高國彪:
醫療器械注冊是指食品藥品監管管理部門(mén)，根據醫療器械企業(yè)的申請，對上市銷(xiāo)售的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行了研究，以及對其研究實(shí)施系統評價(jià)。主要包括安全風(fēng)險分析報告，適用的產(chǎn)品標準，產(chǎn)品的注冊檢測報告，臨床試驗資料，醫療器械說(shuō)明書(shū)，生產(chǎn)質(zhì)量體系考核證明文件等資料，以決定是否同意其申請的審批過(guò)程。按照不同分類(lèi)，醫療器械在我們國家分別是一類(lèi)由設區的市局，二類(lèi)是由省級局，三類(lèi)是由CFDA來(lái)審批。經(jīng)過(guò)批準注冊的醫療器械，監管部門(mén)會(huì )發(fā)給申請者醫療器械注冊證書(shū)，每一個(gè)注冊證都會(huì )有唯一的注冊號，注冊證的內容包括了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品的性能結構及組成，產(chǎn)品適用范圍等。這些內容大家可以通過(guò)CFDA的網(wǎng)站以及省級食品藥品監督管理局和市級食品藥品監督管理局查詢(xún)相應信息。醫療器械包裝標簽和說(shuō)明書(shū)中包含應與注冊證書(shū)的內容相一致，這點(diǎn)要特別強調一下。包裝標簽說(shuō)明書(shū)包含有關(guān)內容應與注冊證書(shū)的內容相一致。我們記者朋友們所提到的很多問(wèn)題，大家通過(guò)不同的形式和渠道要告知消費者，無(wú)論在什么場(chǎng)合，遇到什么涉及到醫療器械的話(huà)，一定要查驗它所宣稱(chēng)的包裝標簽說(shuō)明書(shū)所載明的內容一定要和政府監管部門(mén)所批準的注冊證書(shū)所載明的內容一定要相一致。如果銷(xiāo)售的醫療器械沒(méi)有注冊證號，或者產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格型號、適用范圍等批準的內容要是不相符的，就可以判定不是一個(gè)合法的醫療器械。謝謝。
2014-03-17 10:55:19
- 顏江瑛:
大家都能看到醫療器械，告訴注冊的這些產(chǎn)品的有一些證書(shū)和內容在購買(mǎi)醫療器械的時(shí)候，或者在看到所謂體驗式消費的時(shí)候可以把這些知識運用到這上面來(lái)，也是一個(gè)自我保護，也是科學(xué)銷(xiāo)售，避免上當受騙很好的手段。
2014-03-17 10:55:24
- 科技日報記者:
請問(wèn)“3.15”晚會(huì )上曝光兒童魚(yú)肝油類(lèi)產(chǎn)品的問(wèn)題，魚(yú)肝油的成份是維生素A和D，是藥典中記載的物質(zhì)，是不是藥典中記載的物質(zhì)就不能用在食品上。第二個(gè)問(wèn)題，曝光的這些企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)怎么處理？第三個(gè)問(wèn)題，下一步針對這種問(wèn)題，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )采取什么措施來(lái)避免這些問(wèn)題的發(fā)生。謝謝。
2014-03-17 10:55:40
- 顏江瑛:
“3.15”晚會(huì )上確實(shí)引起大家廣泛的關(guān)注，這兩天我一直在看網(wǎng)上也有大家在討論，說(shuō)已經(jīng)收載在藥典里的魚(yú)肝油怎么能用到食品當中或者保健食品當中，還有一個(gè)對藥典當中收載品種的認識問(wèn)題，藥典是國家的一個(gè)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的標準，在藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)當中，必須遵循一個(gè)標準，收錄到藥典當中的品種包括大家非常熟悉的抗生素類(lèi)、青霉素、頭孢拉定和葡萄糖等等，這些有抗生素類(lèi)是必須用于藥品的，在我們藥典當中還收載另外一批品種，像維生素類(lèi)，魚(yú)肝油、葡萄糖、礦物質(zhì)、麥芽糖，這些也在藥典當中收載，這些產(chǎn)品也可以用于保健食品和食品，但是用于保健食品和食品的時(shí)候有一定的標準，我們在這里要分清楚一個(gè)概念，不是說(shuō)放在藥典里的品種不能用于保健食品和食品，只要符合保健食品和食品的備案標準。
2014-03-17 11:38:07
- 顏江瑛:
我們生活當中經(jīng)常能看到，比如我們AD鈣奶，因為魚(yú)肝油當中含有豐富的A和D，是重要的A和D的來(lái)源，可以預防和治療兒童的佝髏病，在這里可以允許放到保健食品當中，就是魚(yú)肝油。我們常見(jiàn)的維生素類(lèi)的，可以放在食品當中作為食品的營(yíng)養強化劑，比如AD鈣奶和維生素面包是大家非常常見(jiàn)的，這樣跟大家一解釋?zhuān)蠹揖湍芾砬宄@之間的關(guān)系。這一次“3.15”曝光的“鱈魚(yú)肝油的案件”，我們特別感謝媒體，這也是我們地方食品藥品管理部門(mén)在日常監管當中發(fā)現的一個(gè)違規產(chǎn)品，這的產(chǎn)品的典型特征是沒(méi)有經(jīng)過(guò)獲得保健食品的許可，也不按照食品的備案標準要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，去擅自使用魚(yú)肝油，而且更惡劣的企業(yè)在它產(chǎn)品的標識標簽和外包裝上抓住了我們家長(cháng)關(guān)心兒童的生長(cháng)發(fā)育的心理，用所謂的特別醒目的“鱈魚(yú)肝油”的標簽，類(lèi)似像兒童魚(yú)肝油來(lái)混淆家長(cháng)的視聽(tīng)，達到違規宣傳的目的，同時(shí)更重要的獲得高價(jià)的銷(xiāo)售，因為標準的是糖果食品，他按“鱈魚(yú)肝油”的標簽來(lái)蒙騙公眾、誤導和欺騙消費者，同時(shí)也達到一種逃避監管的目的，這是非常惡劣的行為。
2014-03-17 11:39:23
- 顏江瑛:
我們國家食品藥品監督管理總局也責令地方省局對這樣的企業(yè)立即對它的產(chǎn)品進(jìn)行停止生產(chǎn)和銷(xiāo)售，產(chǎn)品下架、封存、召回，同時(shí)我們也監督銷(xiāo)毀。在對企業(yè)的懲處當中我們也按照就高不就低的原則，對位法企業(yè)嚴查重處，吊銷(xiāo)產(chǎn)品許可證。如果涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)進(jìn)行懲處。
第三個(gè)問(wèn)題，國家食品藥品監督管理總局對下一步工作的考慮，涉及到兒童類(lèi)的魚(yú)肝油這個(gè)產(chǎn)品怎么加強監管，因為這個(gè)和公眾的生活密切相關(guān)，大家非常關(guān)注，我們也是對進(jìn)一步規范兒童魚(yú)肝油類(lèi)產(chǎn)品的監管、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面也提出了加強監督檢查、檢測抽樣、加大執法力度，而且這個(gè)部署在我們總局的網(wǎng)站上都已經(jīng)公布了，大家關(guān)心的話(huà)可以在網(wǎng)站上查看，我在這兒不耽誤大家的時(shí)間。
最近大家也會(huì )看到，我們也是為了進(jìn)一步針對我們監管當中發(fā)現的一些新情況、新問(wèn)題，進(jìn)一步研究和理順保健食品和普通食品的監管銜接問(wèn)題。正在修訂的《食品安全法》以及去年保健食品“打四非”會(huì )有一系列的長(cháng)效機制的建設，針對保健食品的一些規章制度的出臺，我們都會(huì )在這里轉變我們現有的一些監管理念，特別是創(chuàng )新我們一些監管的方式，特別是在加大懲處力度上有更多的這種舉措。同時(shí)我們也特別希望在社會(huì )共治方面，剛才提到“3.15”曝光的案件也包括醫療器械當中存在著(zhù)一些違法違規的夸大宣傳，其實(shí)這些行為有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是隱蔽性強、蒙騙性強，除了我們監管加大力度，懲處加大力度以外，我們也特別希望媒體就像跟我們一起通過(guò)我們媒體的犀利的監管，也通過(guò)公眾投訴舉報，讓我們一起對這些線(xiàn)索，一旦發(fā)現我們是深挖細查，對這些違法行為堅決打擊。就像我們這一次全國“兩會(huì )”總理的報告當中，保障“舌尖上的安全”，實(shí)際上對于我們說(shuō)保障食品藥品的安全都是要用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問(wèn)責，三個(gè)“嚴”來(lái)保障食品藥品安全，這對我們醫療器械也好、保健食品也好、食品也好、藥品、化妝品，都是我們要遵循的原則，也是我們要努力的一個(gè)方向，也是我們現在正在做的工作。
感謝大家的提問(wèn)。
發(fā)布會(huì )到此結束。有什么問(wèn)題還可以通過(guò)新聞辦繼續溝通交流和答詢(xún)。謝謝大家。
2014-03-17 11:39:42
圖片內容：
國家食品藥品監督管理總局定于上午09:30召開(kāi)發(fā)布會(huì )。 
國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )。 
國家食品藥品監督管理總局辦公廳主任顏江瑛介紹“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)情況。 
國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)。 
國家食品藥品監督管理總局醫療機械監管司司長(cháng)童敏回答記者提問(wèn)。 
國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)發(fā)布會(huì )現場(chǎng)。 
光明日報記者提問(wèn)。 
國家食品藥品監督管理總局醫療機械注冊司副司長(cháng)高國彪 
中央國際廣播電臺記者提問(wèn)。 
國家食品藥品監督管理總局稽查局局長(cháng)毛振賓回答記者提問(wèn)。 
科技日報記者提問(wèn)。 
國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)發(fā)布會(huì )現場(chǎng)。
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圖片大圖：
國家食品藥品監督管理總局定于上午09:30召開(kāi)發(fā)布會(huì )。
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )。
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國家食品藥品監督管理總局辦公廳主任顏江瑛介紹“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)情況。
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國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)。
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國家食品藥品監督管理總局醫療機械監管司司長(cháng)童敏回答記者提問(wèn)。
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