基因編輯立法箭在弦上

代表認為應充分論證 不宜“一刀切”

本報記者 張佳星

基因編輯嬰兒事件讓兩會(huì )上基因編輯立法的呼聲更高。

“現階段基因編輯在什么上能做，在什么上不能做，應該是法律要規范和解決的關(guān)鍵問(wèn)題?！比珖舜蟠?、山西醫科大學(xué)第二醫院血液科主任楊林花說(shuō)，如果因為某個(gè)不良事件，將所有關(guān)于基因編輯的工作都叫停，那是不可取的。

基因編輯僅僅是一種工具，不能因為它砍壞了一棵樹(shù)就放棄它，而應善加利用得到整片森林。楊林花憂(yōu)心，如果“一刀切”造成整個(gè)領(lǐng)域研究的停滯，未來(lái)我國新型醫療技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)或許又會(huì )落后于其他國家很多年。

基因編輯法規制度建設正穩步推進(jìn)

“應用上不太成熟的新興技術(shù)一定要嚴格標準、依法管控，規范科研和臨床行為?！比珖舜蟠?、中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長(cháng)于金明在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)也表示，基因編輯研究與臨床應用相關(guān)立法很有必要。

此前，相關(guān)法規制度的建設正穩步推進(jìn)。2月26日，國家衛健委發(fā)布《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用管理條例(征求意見(jiàn)稿)》向全社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

楊林花介紹，基因編輯被業(yè)界稱(chēng)為“神剪”，用它在體細胞中將突變基因剪掉，替換為正?；?。目前比較明確的單基因遺傳病完全有可能就會(huì )被治好，CAR-T在國外也已經(jīng)被批準臨床了。

楊林花認為，對包括基因編輯技術(shù)等立法應體現對生殖細胞的基因編輯的管控，而對體細胞基因編輯、免疫細胞等的基因編輯(CAR-T治療)應鼓勵其規范應用。

在國家衛健委的征求意見(jiàn)稿中，將生物技術(shù)進(jìn)行了分級，基因編輯被列為高危生物技術(shù)，將采用相應的管理。但并未對該技術(shù)的應用范圍進(jìn)行更細化的分類(lèi)。

善加利用，意味著(zhù)更細化、更多角度的法條、規則?！胺旨壒芾淼乃悸肥钦_的?！庇诮鹈髡f(shuō)。除了技術(shù)上的分級，還可以對試驗申請單位實(shí)施分級：例如一個(gè)研究單位臨床數據可信度一直非常高、有威信度高的專(zhuān)家參與，評級高一點(diǎn)；而如果經(jīng)驗不足、水平有限，需要降低評級，通過(guò)嚴格審查督促基因編輯臨床試驗的規范。

立法前要充分吸納專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)

如何做到在制定法律時(shí)，制定更細化、更有適應性的條款？

“我對從事立法工作的專(zhuān)家說(shuō)，一定要邀請這個(gè)行業(yè)資深的專(zhuān)家來(lái)參與法律的制定?！睏盍只ㄕf(shuō)，法律是“準繩”，必須要根據實(shí)際情況“劃線(xiàn)”，需要充分地調研。

立法委員會(huì )掌握專(zhuān)業(yè)的生物學(xué)知識是非常必要的。人們對基因認知的深度也會(huì )左右“準繩”的位置。例如，人們最初認為對細胞線(xiàn)粒體DNA的編輯，不會(huì )遺傳，但后來(lái)的研究表明，線(xiàn)粒體DNA的編輯也會(huì )遺傳，進(jìn)入人類(lèi)基因庫。因此基因編輯立法也會(huì )包括對線(xiàn)粒體基因的編輯。

“這個(gè)技術(shù)本身沒(méi)有這么簡(jiǎn)單，催生出的研究領(lǐng)域就更加復雜，讓專(zhuān)業(yè)的人參加，從專(zhuān)業(yè)角度上進(jìn)行把關(guān)，幫助法律逐步完善、更符合實(shí)際，既規范了研究應用，又發(fā)揮了基因編輯工具的優(yōu)越性?！睏盍只ㄕf(shuō)。

此外，也應該在廣泛爭取醫學(xué)科研人員專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)的基礎上再出臺，他們如果有合理的建議應該吸納。楊林花表示：“征求意見(jiàn)截止前，我一定會(huì )抽出時(shí)間好好看一下征求意見(jiàn)稿，并提出自己深思熟慮的意見(jiàn)?！?/p>

倫理制度是立法“著(zhù)力點(diǎn)”，全國統管可能有難度

沒(méi)有把好“倫理關(guān)”是基因編輯嬰兒事件最受詬病的地方。

“現在有些倫理委員會(huì )的成員設置有些沒(méi)有做過(guò)臨床試驗或基本知識的人也在內。沒(méi)有科研基礎的人員進(jìn)入倫理委員會(huì )，不了解審查的內容究竟是什么，把關(guān)就有問(wèn)題?！睏盍只ㄕf(shuō)，雖然對倫理委員會(huì )的設置有成員組成規定，但各地掌握的政策并不嚴格。

按照現在的法規，通過(guò)倫理審查，就能進(jìn)行醫學(xué)探索的臨床研究，那么誰(shuí)來(lái)監督倫理審查是否合規、合法呢？

為此，在國家衛健委的征求意見(jiàn)稿中規定，由省級人民政府衛生主管部門(mén)完成低風(fēng)險生物技術(shù)臨床的學(xué)術(shù)審查和倫理審查，而高風(fēng)險的將由省級初審后，交由國務(wù)院衛生主管部門(mén)60天內完成審查。

楊林花認為，如果全國的所有相關(guān)實(shí)驗都要上報，可操作性就沒(méi)有保障了?！叭珖壳凹s有100多家公司在做CAR-T，按每個(gè)公司相關(guān)項目計算，短時(shí)間完成審查工作也有一定困難?！睏盍只ㄕf(shuō)，CAR-T還僅僅是基因編輯應用中一個(gè)很細分的領(lǐng)域，全國會(huì )有多少的相關(guān)臨床研究，全部由國家一級進(jìn)行倫理審查，60天如何完成審核任務(wù)。

相關(guān)專(zhuān)家表示，政府部門(mén)應轉變思路，堅持“放管服”，著(zhù)力進(jìn)行監督和檢查工作。

(科技日報北京3月7日電)