活動(dòng)標題
- 國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)發(fā)布會(huì )
活動(dòng)描述
- 國家食品藥品監督管理總局定于7月17日（周三）上午9：40，在國誼賓館迎賓樓三層第一會(huì )議室，召開(kāi)藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )。中國網(wǎng)現場(chǎng)直播，敬請關(guān)注！
文字內容：
- 顏江瑛:
各位記者朋友：大家上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監管總局藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )，因為這兩位負責人剛剛從動(dòng)員大會(huì )會(huì )場(chǎng)過(guò)來(lái)，遲到了幾分鐘，也是為了向全國部署這項工作。這項工作也是國家食品藥品監督管理總局組建之初著(zhù)手醞釀的幾個(gè)大轉向活動(dòng)之一。上個(gè)月我們也在這個(gè)會(huì )場(chǎng)召開(kāi)了擊保健食品“四非”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )，前段時(shí)間還開(kāi)展了食品安全宣傳周的活動(dòng)，這一系列的專(zhuān)項行動(dòng)和活動(dòng)都是總局組建之初醞釀的幾個(gè)大的專(zhuān)項行動(dòng)和活動(dòng)。
2013-07-17 10:04:30
- 顏江瑛:
今天為了將這次藥品“兩打兩建”活動(dòng)讓大家有一個(gè)全面的了解，這次的新聞發(fā)布會(huì )，我們請來(lái)了國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶，還請來(lái)了國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓，我是國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。下面，我向大家全面、概括地介紹一下藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)做一個(gè)總的介紹。
2013-07-17 10:04:43
- 顏江瑛:
藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。黨中央、國務(wù)院歷來(lái)高度重視，近幾年各級食品藥品監管部門(mén)也開(kāi)展了一些專(zhuān)項行動(dòng)并加強日常監管，采取了一系列的措施，把用藥安全作為全面建成小康社會(huì )和保障民生的重要內容。近年來(lái)，各級食品藥品監督管理部門(mén)采取一系列措施，加強藥品監管，規范市場(chǎng)秩序，藥品安全形勢總體良好。但是，我們也發(fā)現，在藥品安全領(lǐng)域仍然存在一些問(wèn)題，有些問(wèn)題還比較突出?？偩纸Y合監管工作實(shí)際情況，把“隱患最突出、群眾最關(guān)注”的問(wèn)題作為這次藥品“兩打兩建”的重要內容，決定從今年7月到12月，集中利用半年的時(shí)間，在全國范圍開(kāi)展一場(chǎng)以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范建設和藥品監管機制建設為主要內容的專(zhuān)項行動(dòng)，我們簡(jiǎn)稱(chēng)為藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)。 “兩打兩建”，“打”的核心就是發(fā)現問(wèn)題，嚴懲不法，規范秩序?！敖ā钡暮诵木褪钦页雎┒?，把握規律，形成制度。我們這次活動(dòng)的主要特點(diǎn)就是邊打邊建，重點(diǎn)在建。
2013-07-17 10:05:30
- 顏江瑛:
“兩打”主要是嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為和違法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)是針對當前存在的中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場(chǎng)摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等突出問(wèn)題，通過(guò)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監測，深挖帶有區域性、系統性苗頭和“潛規則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴厲打擊中藥和化學(xué)藥品的違法生產(chǎn)行為，聯(lián)合有關(guān)部門(mén)嚴厲整治中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)和打擊網(wǎng)上非法售藥的行為，打擊出租出借藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)嚴厲整治診所非法藥品購銷(xiāo)行為。
2013-07-17 10:06:10
- 顏江瑛:
“兩建”主要是建規范和建機制。我們將針對發(fā)現的突出問(wèn)題和癥結，結合各地的創(chuàng )造性工作，不失時(shí)機地推出一些標本兼治的真招實(shí)策，打建結合、以打促建，構建藥品安全規范化、制度化的格局。在專(zhuān)項行動(dòng)期間，我們將以2010年新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）和去年頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）的貫徹實(shí)施為抓手，監督企業(yè)建立全過(guò)程質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)制定出臺加強中藥材管理、網(wǎng)上售藥管理和藥品委托生產(chǎn)管理等規定。同時(shí)在落實(shí)好已有各項制度的基礎上，研究構建藥品安全社會(huì )共治格局，建立企業(yè)風(fēng)險管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)管理和藥品安全風(fēng)險警示約談等制度。
2013-07-17 10:07:09
- 顏江瑛:
行動(dòng)期間，我們還將在8月上旬聯(lián)合國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局共同啟動(dòng)打擊網(wǎng)上非法售藥行動(dòng),開(kāi)展網(wǎng)上售藥的整治，解決利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息、銷(xiāo)售假劣藥品的問(wèn)題；8月下旬聯(lián)合工業(yè)和信息化部、農業(yè)部、商務(wù)部、衛生計生委、工商總局、林業(yè)局和中醫藥局等八部門(mén)共同啟動(dòng)開(kāi)展中藥材市場(chǎng)整治，按照“屬地管理、誰(shuí)開(kāi)辦誰(shuí)負責”的原則，落實(shí)地方政府的責任，加強中藥材市場(chǎng)管理。在此期間，總局將進(jìn)一步加大曝光力度，通過(guò)曝光欄曝光網(wǎng)上違法銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站，曝光藥品違法違規行為的典型案件等。
2013-07-17 10:08:23
- 顏江瑛:
“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)是總局組建以來(lái)，在藥品安全領(lǐng)域部署開(kāi)展的第一次大的行動(dòng)。7月15日，總局下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng) 著(zhù)力解決藥品安全突出問(wèn)題》的通知，剛才總局也專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了全系統的動(dòng)員部署大會(huì )，對各地開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)提出了具體要求?？偩忠矊Ω鞯剡M(jìn)行協(xié)調指導和督導檢查，并且掛牌督辦一批重點(diǎn)案件。查實(shí)的嚴重違法行為，對這些嚴重違法行為將一律按照有關(guān)法規上限予以處罰；對涉嫌構成犯罪的，一律移交公安機關(guān)進(jìn)行處理；對嚴重違反法律法規的企業(yè)和個(gè)人，一律列入黑名單并向社會(huì )公布。
2013-07-17 10:09:47
- 顏江瑛:
總局也將進(jìn)一步加大曝光的力度，通過(guò)曝光欄曝光網(wǎng)上違法銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站，曝光藥品違法違規行為的典型案例，我們也要求各地高度重視，落實(shí)領(lǐng)導責任；合理劃分事權，落實(shí)工作責任；強化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，確保各司其職；嚴格工作紀律，樹(shù)立良好作風(fēng)。并強調要堅決糾正檢查走過(guò)場(chǎng)、有法不依、執法不嚴、以罰代管等行為，做到案情未查清的不放過(guò)，問(wèn)題產(chǎn)品未召回未處理的不放過(guò)、責任人未依法受到懲處的不放過(guò)、管理和整改措施不到位的不放過(guò)。同時(shí)我們也提出對存在玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的要依法依紀嚴肅處理相關(guān)責任人。最后，歡迎社會(huì )各界對專(zhuān)項行動(dòng)進(jìn)行監督，鼓勵社會(huì )各界向本轄區積極舉報藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，我們的舉報電話(huà)是：12331。今天發(fā)布會(huì )的主題發(fā)布就到這兒，謝謝大家。下面歡迎記者朋友提問(wèn)。
2013-07-17 10:11:12
- 健康報記者:
近幾年來(lái)，食品藥品監管部門(mén)一直在藥品領(lǐng)域開(kāi)展一些專(zhuān)項整治行動(dòng)，那么這次“兩打兩建”專(zhuān)項整治是食品藥品監管總局成立后的第一次專(zhuān)項整治行動(dòng)，請問(wèn)這次的專(zhuān)項整治和以往的行動(dòng)有哪些不同？謝謝。
2013-07-17 10:13:31
- 李國慶:
謝謝健康報記者的問(wèn)題。應該說(shuō)作為監管部門(mén)來(lái)講，日常監管和我們一些專(zhuān)項的整治行動(dòng)是相輔相成的，日常監管是基礎，針對一些突出的問(wèn)題，開(kāi)展一些集中的整治以及開(kāi)展專(zhuān)項的行動(dòng)是一個(gè)重要的補充，這都是我們監管工作的手段。大家經(jīng)常跑政府部門(mén)應該知道，政府工作就是針對不同時(shí)期的突出問(wèn)題，有重點(diǎn)地來(lái)做，不可能任何時(shí)期都做同樣的事情。當然日常監管還是非常重要的，是一個(gè)重要的基礎。應該說(shuō)這幾年從食品藥品監管部門(mén)來(lái)講，在做好日常監管工作的同時(shí)，也開(kāi)展了一系列的專(zhuān)項整治行動(dòng)，不管是食品領(lǐng)域還是藥品領(lǐng)域，這些專(zhuān)項行動(dòng)應該說(shuō)都取得了很好的成效。那在這里大家可能就有一個(gè)疑問(wèn)，就是既然有成效我們?yōu)槭裁催€不斷地整治，還總是有問(wèn)題？我想這是不難理解的，問(wèn)題總會(huì )是存在的，大家的法律知識可能比我學(xué)的多，法治的原則不在于有了法就沒(méi)有人犯法，關(guān)鍵的在于有人犯法以后一定要受到懲處，這是法律精神的基本原則。所以說(shuō)我們的監管工作是一個(gè)長(cháng)期的任務(wù)，可能我們的一些專(zhuān)項整治行動(dòng)也是一個(gè)長(cháng)期的任務(wù)。
2013-07-17 10:16:18
- 李國慶:
具體地來(lái)講，這次整治行動(dòng)和以往有什么不同呢？大體來(lái)說(shuō)有這么幾個(gè)方面：一是這次集中行動(dòng)突出了“打”、“建”結合，以“打”為基礎，在“打”的基礎上著(zhù)力做好建設工作，這就是建規范、建機制?！按颉钡氖峭怀鰡?wèn)題，解決了這些突出問(wèn)題以后實(shí)現一個(gè)比較好的市場(chǎng)秩序；“建”就是找出漏洞把握規律，形成制度、形成規范。二是突出重點(diǎn)，藥品領(lǐng)域剛才新聞發(fā)言人在通報當中已經(jīng)講到了，在藥品領(lǐng)域當前存在的問(wèn)題有些還是很突出的，我們這次行動(dòng)針對的最突出的問(wèn)題來(lái)開(kāi)展工作，集中力量打最突出的問(wèn)題。
2013-07-17 10:17:28
- 李國慶:
再就是嚴字當頭，加大打擊的力度。剛才的會(huì )議我們也邀請了公安部治安局的副局長(cháng)華建峰（音）同志參加會(huì )議，在會(huì )前我們和公安部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)也都進(jìn)行了很深入的溝通和交流。四是這次行動(dòng)特別突出一個(gè)問(wèn)題就是堅持公開(kāi)。剛才吳湞（音）副局長(cháng)在講話(huà)當中也特別講到，要堅持“開(kāi)門(mén)”活動(dòng)，不要“關(guān)門(mén)放炮”。所謂堅持公開(kāi)就是對發(fā)現的問(wèn)題、對發(fā)現的藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品安全問(wèn)題，對發(fā)現的有關(guān)案件要堅決予以曝光，包括我們工作不利的地方要堅決予以曝光。
2013-07-17 10:17:54
- 李國慶:
以上是這次行動(dòng)的幾個(gè)特點(diǎn)?？傮w上來(lái)講我們是希望通過(guò)這樣一些措施來(lái)使這次的行動(dòng)能夠取得更加好的成效，真正起到打擊一批、警示一片，同時(shí)通過(guò)一次行動(dòng)能夠為長(cháng)遠的制度建設、建立長(cháng)效機制探索一些措施。謝謝。
2013-07-17 10:18:14
- 每日經(jīng)濟新聞?dòng)浾?
對于新聞發(fā)言人剛才提到的內容當中有兩小點(diǎn)我比較感興趣，我想補充提問(wèn)一下。一點(diǎn)是發(fā)言人提到的將建立藥品監管預警約談制度，我想了解一下將來(lái)要建立的企業(yè)風(fēng)險管理機制，這項工作的具體思路是什么？有哪些新的舉措？還有8月下旬將會(huì )聯(lián)合商務(wù)部等八部門(mén)共同啟動(dòng)中藥材市場(chǎng)整治，按照屬地管理推行這個(gè)活動(dòng)，我想問(wèn)一下這項行動(dòng)的具體措施是什么？可否詳細地說(shuō)一說(shuō)？謝謝。
2013-07-17 10:20:30
- 顏江瑛:
藥品預警約談制度也是“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)前段時(shí)間反復研究后推出的新的舉措，請李國慶同志給大家做一個(gè)講解。
2013-07-17 10:21:13
- 李國慶:
你提的問(wèn)題很專(zhuān)業(yè)，提到風(fēng)險不得不提到安全，安全是相對于風(fēng)險而言的。作為藥品來(lái)講，我們經(jīng)常講藥品安全，藥品安全究竟是一個(gè)什么概念？什么叫藥品安全？要說(shuō)得專(zhuān)業(yè)一點(diǎn)藥品安全使之消除和控制了風(fēng)險的狀態(tài)。藥品是要三分毒肯定有一定的風(fēng)險，這還不說(shuō)違法的、不規范的行為，即使是很規范的用藥行為也是有風(fēng)險的，而我們所追求的安全是消除了這些風(fēng)險的狀態(tài)。這在全世界各個(gè)領(lǐng)域的監管工作當中，只要涉及到監管，包括藥品監管或者由于藥品的特殊性，在藥品監管這方面風(fēng)險管理的理念更加突出，應該說(shuō)各個(gè)行業(yè)的監管都是本著(zhù)這樣的一個(gè)理念的，也就是風(fēng)險管控。在藥品監管領(lǐng)域應該說(shuō)引入風(fēng)險管理機制、風(fēng)險管理理念也是全世界普遍認同的這樣一個(gè)監管思路和監管理念。
2013-07-17 10:22:25
- 李國慶:
我們所說(shuō)的建立企業(yè)風(fēng)險管理機制，大體上來(lái)說(shuō)就是根據影響藥品安全的因素，影響藥品安全的因素有哪些我們會(huì )有一個(gè)詳細的分析，根據這些影響藥品安全的因素設定若干指標，也就是設定和風(fēng)險相關(guān)的若干指標，形成若干指標體系，對每項指標都會(huì )針對這個(gè)企業(yè)的特點(diǎn)有一定的評估，在這個(gè)評估的基礎上，按照風(fēng)險指標體系對企業(yè)進(jìn)行評估后會(huì )對這個(gè)企業(yè)做出一個(gè)風(fēng)險等級的判斷。做出這樣一個(gè)風(fēng)險等級的判斷有什么價(jià)值和意義呢？大體來(lái)說(shuō)有這么幾個(gè)方面。
2013-07-17 10:23:53
- 李國慶:
一是可以用風(fēng)險管理的方式更好地通過(guò)風(fēng)險分析、信號發(fā)覺(jué)等等一些這樣的措施和手段，來(lái)更好地發(fā)現一些安全性的、苗頭性的問(wèn)題。也就是說(shuō)我們能夠早期發(fā)現，做到藥品安全風(fēng)險的真正的預防為主。這些是通過(guò)風(fēng)險分析的理念和手段，包括一些科學(xué)的工具來(lái)實(shí)現風(fēng)險的預防，使藥品安全做到預防為主。再有就是根據企業(yè)不同的風(fēng)險等級，可以對不同企業(yè)采取合理的有差別化的監管，比如一些好的企業(yè)我們就沒(méi)有必要經(jīng)常地檢查，相對來(lái)說(shuō)有一些風(fēng)險等級比較高，甚至說(shuō)一些已經(jīng)不是風(fēng)險問(wèn)題了，像平時(shí)所講的有些企業(yè)風(fēng)險高到一定程度就是一些“無(wú)良”企業(yè)，對這樣的企業(yè)我們一定會(huì )加大對它的監管力度，實(shí)現差別化的監管，這樣就能有效地提高我們監管的針對性，同時(shí)也能夠更加有效地利用我們的監管資源。
2013-07-17 10:25:17
- 李國慶:
還有就是通過(guò)這樣一個(gè)風(fēng)險管理的措施，可以有效地形成社會(huì )管理的機制。就像我們開(kāi)飯店，我們知道哪一個(gè)飯店是幾星級的飯店，相對地來(lái)說(shuō)它代表了它的信譽(yù)、代表了它的水平、代表了它的能力，我們大家在消費的時(shí)候就會(huì )有所選擇，讓那些風(fēng)險等級高的企業(yè)，甚至是那些“無(wú)良企業(yè)”在市場(chǎng)競爭中就處于劣勢。應該說(shuō)風(fēng)險管理這樣的一個(gè)理念，我們這次提得比較突出，但對我們而言也不是一個(gè)全新的事物，其實(shí)大家可以看一看我們新修訂的GMP，包括這些年我們進(jìn)步很快的不良反應監測這些工作當中，我們實(shí)際上都是在對風(fēng)險管理理念的具體運用。以前我們只是在個(gè)別實(shí)踐方面應用了這樣一些領(lǐng)域，我們這次把它提出來(lái)就是對風(fēng)險管理這樣一個(gè)理念，結合當前的監管實(shí)際，實(shí)現一個(gè)理論的提升，把它制度化，這是我們這次比較突出的一個(gè)特點(diǎn)。
2013-07-17 10:25:38
- 李國慶:
在這里我還特別想和媒體的同事們說(shuō)一下，大家可能都是跑這個(gè)口的，對這個(gè)領(lǐng)域的工作也都比較了解，平時(shí)我在網(wǎng)上和媒體上還是看到有些文章對這個(gè)風(fēng)險究竟怎么理解有一些眾說(shuō)紛紜，一說(shuō)風(fēng)險了好像大家就把它等同于現實(shí)的危害，我想這一點(diǎn)尤其是今天在座的這些記者同志們我希望大家也能夠多介紹一下這方面的問(wèn)題，也是對社會(huì )的一個(gè)澄清。風(fēng)險并不等于現實(shí)的危害，有時(shí)候我們講哪一個(gè)藥品、哪一個(gè)企業(yè)是風(fēng)險等級高的，但是人家就說(shuō)了有風(fēng)險了你們還不讓他關(guān)門(mén)？（笑），實(shí)際上并不是這樣的，有了風(fēng)險并不等于現實(shí)危害，但是有了風(fēng)險我們要加強監管這是對的。比如雷雨天我們到戶(hù)外去肯定就會(huì )有遭雷擊的風(fēng)險，但是并不是說(shuō)一定會(huì )遭雷擊，這個(gè)風(fēng)險也是不斷變化的。如果你手里打著(zhù)一把傘，如果你在這個(gè)時(shí)候打手機，這個(gè)風(fēng)險肯定就大大提高了，你離現實(shí)的危害可能就更近了。我們藥品安全實(shí)際上也是這樣一個(gè)問(wèn)題，我們在經(jīng)常講到風(fēng)險的時(shí)候它并不等同于現實(shí)危害，這一點(diǎn)我希望記者同志們能夠更準確地理解。我們抓風(fēng)險管理更多地是抓苗頭，控制了這些風(fēng)險我們就能更好地實(shí)現藥品安全這樣一個(gè)目標。
2013-07-17 10:26:22
- 顏江瑛:
其實(shí)大家可以看到，整個(gè)藥品監管的歷史走過(guò)來(lái)的60年代之前和GMP之前可能講藥品安全是檢驗出來(lái)的，一出廠(chǎng)檢驗以后就行了。而到60年代以后，包括70年代、80年代到現在推行的GMP，藥品安全是生產(chǎn)出來(lái)的，這次包括前段時(shí)間國慶同志講的新版GMP實(shí)際上把風(fēng)險的理念已經(jīng)放到我們工作當中了，已經(jīng)從理論到實(shí)踐當中了。也就是說(shuō)我們的關(guān)口前移，對可能出現的風(fēng)險兩種走向一種早期控制讓風(fēng)險最小不造成危害，如果不早期控制可能就變成一個(gè)危害藥品安全的因素了，所以說(shuō)風(fēng)險控制對我們藥品監管來(lái)講是一個(gè)理論上又一個(gè)關(guān)口前移、預防為主的提升。
2013-07-17 10:27:41
- 法制晚報記者:
想請問(wèn)一下現在在藥品這個(gè)領(lǐng)域里面公安機關(guān)也在進(jìn)行一些藥品的打假，藥監部門(mén)也在進(jìn)行，那公安部門(mén)的打假和我們藥監部門(mén)有什么異同呢？是聯(lián)合協(xié)作還是什么？能領(lǐng)導具體介紹一下藥監部門(mén)主要做了哪些工作。謝謝。
2013-07-17 10:29:58
- 毛振賓:
在打擊制售假冒藥品的犯罪活動(dòng)中我們和公安機關(guān)既有職責的不同分工又有密切的配合協(xié)調。下面我向大家通報幾個(gè)案例，具體說(shuō)明一下我們兩個(gè)部門(mén)的工作是如何銜接配合的。去年我們查處江蘇省淮安市食品藥品監督管理局破壞了一起123跨國走私銷(xiāo)售抗腫瘤的假藥案，使我們江蘇淮安市食品藥品監管局的執法人員接到患者舉報，稱(chēng)其購買(mǎi)的藥品無(wú)進(jìn)口號，在說(shuō)明書(shū)等中均無(wú)中文標識。經(jīng)初步調查后判斷患者購買(mǎi)的藥品為假藥，立即提請公安機關(guān)介入調查，隨后公安機關(guān)立刻立案調查，并且與食品藥品監管部門(mén)聯(lián)合成立專(zhuān)案組，共同偵辦案件，最后抓獲犯罪嫌疑人3名，涉案金額達到1600萬(wàn)元。
2013-07-17 10:30:14
- 毛振賓:
第二就是今天講的重點(diǎn)打擊中藥材市場(chǎng)弄虛作假的行為。去年河南商丘市食品藥品監管局破獲了一起制售紅花假藥案，商丘市食品藥品監管局接群眾舉報線(xiàn)索，對制售的假的中藥飲片窩點(diǎn)進(jìn)行了暗訪(fǎng)，確定證據后聯(lián)合公安機關(guān)到會(huì )犯罪窩點(diǎn)，現場(chǎng)查獲假紅花制品2511.2公斤，查獲麥芽糖漿3640公斤等制假原輔料及部分造假工具。經(jīng)調查賈某利用菊花粉制造假紅花藥品。最后通報陜西安康旺門(mén)診制售假藥案，安康市食品藥品監管局在群眾的舉報下破獲了一起制售假藥案，經(jīng)查王某在承包的治療門(mén)診非法制售藥品銷(xiāo)售患者，并且通過(guò)郵遞方式銷(xiāo)售到國內多個(gè)省市，對患者的身體造成一定的損害。
2013-07-17 10:32:51
- 毛振賓:
從上述這三個(gè)案例我們可以看出，我們食品藥品監管部門(mén)是行政執法部門(mén)，主要負責對位法違規行為進(jìn)行行政處罰，公安機關(guān)是刑事偵查部門(mén)，主要負責涉嫌刑事案件的偵辦，對于涉藥違法違規的由我們食藥監部門(mén)一般先做出行政處罰部門(mén)，涉及到刑事犯罪的，我們需要將相關(guān)線(xiàn)索和證據移交公安機關(guān)處理?？梢哉f(shuō)食品藥品監管部門(mén)和公安機關(guān)的職責既有區別又有明確的分工，更多的是有密切的聯(lián)系、協(xié)調和配合，藥監部門(mén)主要以專(zhuān)業(yè)的知識和技術(shù)手段通過(guò)檢驗研定來(lái)確定假藥的性質(zhì)，公安負責確定刑事犯罪的性質(zhì)，只有兩者結合才能做到打擊犯罪的成效。我們目前對重大案件聯(lián)合督辦、協(xié)同查處，最后共同向社會(huì )發(fā)布信息。我的回答完畢。
2013-07-17 10:33:49
- 顏江瑛:
要打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪只有行政執法和刑事司法緊密銜接才能使我們懲治的力度和打擊犯罪分子的力度有效銜接起來(lái)凈化我們的藥品市場(chǎng)通報當中我們也能看到，既藥品監管部門(mén)主動(dòng)查處的也有群眾舉報的，這是剛才我們?yōu)槭裁窗雅e報電話(huà)公布給大家。剛才國慶同志講“兩打兩建”“兩打兩建”的特點(diǎn)，實(shí)際上還有一個(gè)最重要的我們希望通過(guò)全社會(huì )的參與形成一個(gè)藥品“兩打兩建”的社會(huì )共治局面，才能使我們每一個(gè)人用藥安全得到保障。
2013-07-17 10:37:28
- 記者:
我想請問(wèn)這次“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)有沒(méi)有針對性的措施加大中藥材市場(chǎng)的整治？謝謝。
2013-07-17 10:50:57
- 顏江瑛:
中藥材市場(chǎng)也是我們近一段時(shí)間來(lái)加大打擊力度的重要內容，我想這方面請我們國慶同志給大家做一個(gè)解答。
2013-07-17 10:51:16
- 李國慶:
我們關(guān)注到，近一個(gè)時(shí)期以來(lái)，對于中藥方面存在的一些問(wèn)題媒體的報道比較多，實(shí)際上作為監管部門(mén)來(lái)講，我們在日常監管工作當中，遇到最多的問(wèn)題也是中藥方面的問(wèn)題更多一些。當然我說(shuō)這個(gè)意思絕對無(wú)意把問(wèn)題都引到中藥方面，這是一個(gè)現象，這是對問(wèn)題當前中藥方面存在的問(wèn)題說(shuō)從總體來(lái)說(shuō)有這么幾方面中藥材終止環(huán)節上還是有一些問(wèn)題，我們當前過(guò)度的中藥小規模的種植帶來(lái)一些問(wèn)題，還有在中藥產(chǎn)業(yè)初加工環(huán)節，產(chǎn)地初加工，特別是由于我們很小的生產(chǎn)規模、落后的生產(chǎn)方式就帶來(lái)了一些不規范的產(chǎn)地加工問(wèn)題，有一些企業(yè)非法生產(chǎn)中成藥的問(wèn)題還是在中成藥生產(chǎn)環(huán)節突出的問(wèn)題就是使用不合格的、劣質(zhì)藥材，使用非法提取物代替藥材投料（音）等等這樣一個(gè)問(wèn)題。
2013-07-17 10:51:29
- 李國慶:
這里比較突出的一個(gè)問(wèn)題，大家說(shuō)著(zhù)說(shuō)著(zhù)就容易說(shuō)到中藥材，這也是一個(gè)很容易聯(lián)想。中藥材市場(chǎng)的存在和整個(gè)中藥領(lǐng)域的問(wèn)題有一定關(guān)聯(lián)的，分析形勢的時(shí)候也是這么看這個(gè)問(wèn)題，因為中藥材市場(chǎng)經(jīng)濟條件下滿(mǎn)足了市場(chǎng)的需求，給大家提供了交易的平臺；但從另一方面來(lái)講，假如這個(gè)過(guò)程中出了問(wèn)題，那么這個(gè)中會(huì )是問(wèn)題高度集中的，把全國各地的問(wèn)題都集中在一個(gè)地方，同時(shí)他會(huì )使這個(gè)擴散和極大地放大比如湖南山銀花的硫磺熏蒸本來(lái)是一個(gè)局部的問(wèn)題，但是由于這個(gè)平臺的作用可能會(huì )使之擴大化。所以針對這樣的問(wèn)題，這次整治我們很集中地把中藥的整治作為“兩打兩建”行動(dòng)的重中之重，這里面既有打的內容也有建的內容，對不規范的要堅決打擊，對中藥材市場(chǎng)既然有客觀(guān)的合理性我們就要加以規范。
2013-07-17 10:51:39
- 李國慶:
具體的措施我想剛才新聞發(fā)言人在通報當中也講到，我們和農業(yè)、林業(yè)、商務(wù)、工商等有關(guān)七八個(gè)部門(mén)達成共識，希望在中藥材監管方面能夠出臺一些東西加以規范。當然對中藥材市場(chǎng)存在的問(wèn)題，我們一定會(huì )把它作為這次整治打擊的重點(diǎn)，我們會(huì )采取一系列的措施加大打擊和整治的力度。同時(shí)，也會(huì )在這個(gè)基礎上明確我們今后監管的一些思路，引導這樣一個(gè)產(chǎn)業(yè)能夠按照一個(gè)健康的軌道發(fā)展。后續我們也會(huì )有專(zhuān)門(mén)的部署，包括召開(kāi)專(zhuān)門(mén)的新聞發(fā)布會(huì )和媒體溝通，再詳細地給大家介紹。
2013-07-17 10:51:48
- 顏江瑛:
其實(shí)大家都知道，中醫藥是中華民族的瑰寶，而且中華民族幾千年歷史的發(fā)展中醫藥發(fā)揮了重要的作用?，F在存在的一些問(wèn)題只有靠我們監管部門(mén)、地方政府還有企業(yè)以及社會(huì )包括媒體的監督，我們共同地努力把這些問(wèn)題清理得更干凈，讓我們中藥材市場(chǎng)發(fā)展得更規范，才能使中醫藥的這個(gè)瑰寶更加璀璨。
2013-07-17 10:51:56
- 京華時(shí)報記者:
我注意到在這次行動(dòng)中也提到打擊網(wǎng)上違法售藥的行為，請問(wèn)這是基于之前調查中發(fā)現的針對現實(shí)中的哪些主要的問(wèn)題？比如會(huì )不會(huì )有一些對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品安全性的調查等等？另外針對這些問(wèn)題有哪些具體的措施呢？還有普通的老百姓的話(huà)他們怎么能夠識別是否為網(wǎng)絡(luò )違法售藥？怎么能規避這種損害呢？謝謝。
2013-07-17 10:52:04
- 李國慶:
非常感謝記者同志對我們工作的關(guān)注。關(guān)于網(wǎng)上售藥，應該說(shuō)由于網(wǎng)絡(luò )的發(fā)展，由于網(wǎng)絡(luò )交易的隱蔽性和便利性，對于藥品來(lái)講，目前非法網(wǎng)上售藥，包括銷(xiāo)售假藥的問(wèn)題可以說(shuō)是一個(gè)十分突出的問(wèn)題，要說(shuō)得嚴重一點(diǎn)，可以說(shuō)已經(jīng)成為一個(gè)非常嚴重的社會(huì )公害。我記得年初在GSP的新聞發(fā)布會(huì )上，我曾經(jīng)講過(guò)一句話(huà)，我看我們媒體對我這句話(huà)還有不同的看法，我愿意接受大家的批評。
2013-07-17 10:52:20
- 李國慶:
但是今天我還是想重復我這句話(huà)，我的這個(gè)觀(guān)點(diǎn)大概是不會(huì )改變了。當時(shí)我說(shuō)世界上沒(méi)有哪一個(gè)國家的監管部門(mén)是鼓勵網(wǎng)上售藥的，盡管這句話(huà)媒體有不同的看法，今天我還是想重復我的這句話(huà)，網(wǎng)上非法售藥的問(wèn)題已經(jīng)成為一個(gè)嚴重的社會(huì )公害，而且已經(jīng)成為一個(gè)全球性的問(wèn)題。我說(shuō)這個(gè)是有根據的，我們有平時(shí)的日常監測數據也有許多的案例來(lái)證明這個(gè)問(wèn)題。
2013-07-17 10:53:08
- 李國慶:
大家也關(guān)注到前幾天我們媒體有報道美國FDA關(guān)閉了1677家售藥網(wǎng)站，由此也可以看出來(lái)現在美國售藥網(wǎng)絡(luò )非常發(fā)達，在我們藥品監管領(lǐng)域，不管是業(yè)內還是業(yè)外大家都知道FDA，認為FDA是全世界監管機構的樣本和標準，在這種情況下在美國的網(wǎng)上售藥問(wèn)題也是這樣的一種嚴重的程度，他們不僅關(guān)閉了這1677家網(wǎng)站，而且其中97%的網(wǎng)站是存在不規范行為的，這是美國的情況。另外我專(zhuān)門(mén)和英國藥監局的監察司司長(cháng)交流過(guò)網(wǎng)上監管的問(wèn)題，英國的藥品監管機構牽頭在全球成立了一個(gè)加強網(wǎng)上售藥監管的聯(lián)盟，在全世界有80個(gè)國家參加，他們調查分析的結論也是網(wǎng)上售藥80%都是有問(wèn)題的，這和我們國內的情況大體差不多，網(wǎng)絡(luò )世界本身就是無(wú)國界的。那么針對這樣一些問(wèn)題，我們這次把網(wǎng)上售藥作為這次“兩打兩建”行動(dòng)的一個(gè)突出問(wèn)題和一個(gè)重點(diǎn)內容來(lái)加以解決。這里面既有“打”的內容也有“建”的內容。實(shí)際上這項工作從總局成立之初就開(kāi)始和國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、工信部、公安部，包括國家工商總局，我們五個(gè)部門(mén)多次專(zhuān)題研究這個(gè)問(wèn)題，決定在今年的下半年，或者是8月份，我們會(huì )專(zhuān)門(mén)就網(wǎng)上售藥的監管問(wèn)題進(jìn)行一些整治和規范，做出專(zhuān)門(mén)的部署。
2013-07-17 10:53:16
- 李國慶:
剛才我說(shuō)了這個(gè)問(wèn)題很?chē)乐?，它有哪些表現呢？網(wǎng)上這些東西我也不是很熟悉?，F在有一些手段讓我們這些老實(shí)人真的是搞不明白?？傮w上來(lái)說(shuō)網(wǎng)上非法發(fā)布藥品信息、夸大宣傳、夸大療效等等這是很突出的問(wèn)題，把一個(gè)不是藥的說(shuō)成是藥，說(shuō)成是神藥這是一類(lèi)問(wèn)題。還有一些合法的網(wǎng)站違規銷(xiāo)售藥品，銷(xiāo)售不該銷(xiāo)售的藥，比如銷(xiāo)售了處方藥，他本來(lái)只能把這個(gè)藥銷(xiāo)售給用藥機構，不能銷(xiāo)售給個(gè)人，而他銷(xiāo)售給個(gè)人了等等這樣的一些不規范的行為。第三個(gè)方面的行為就是最突出的問(wèn)題就是賣(mài)假藥。通過(guò)這幾年可能振賓同志對這些問(wèn)題手頭上數據更多，這幾年破獲的很多假藥案，往往這些假藥進(jìn)入正常的流通渠道是很困難的，進(jìn)入醫院和經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然也有但是相對是比較困難的，但是它在網(wǎng)上賣(mài)成了假藥銷(xiāo)售的主要渠道。還有在網(wǎng)上除了賣(mài)藥的還有買(mǎi)藥的，家里有過(guò)期的藥品他收了去換了包裝以后可能就賣(mài)出去了，這些都是當前非常突出的問(wèn)題。當然，從形式上來(lái)講有的是專(zhuān)業(yè)的網(wǎng)站，有的就是在論壇里面留一句話(huà)：想買(mǎi)什么藥嗎？我這兒有請和我聯(lián)系，留個(gè)手機號或者是QQ號等等這樣一些方式花樣翻新、不斷變化。
2013-07-17 10:53:42
- 李國慶:
應該說(shuō)這些問(wèn)題也增加了我們的打擊難度，我們總體上是這樣想，就是我們要加大監測力度，發(fā)現這些違法違規犯罪現象，按照我們幾個(gè)部門(mén)的職能，比如涉及到假藥的公安部門(mén)就要上去嚴打；涉及到關(guān)閉網(wǎng)站的要由公信部門(mén)出面；涉及到搜索平臺引擎管理的由國務(wù)院互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室出面，我們幾個(gè)部門(mén)明確各自的職責，來(lái)加強對這些問(wèn)題的監管。我們會(huì )有一些具體的什么樣的便民措施呢？比如我們會(huì )要求搜索引擎必須做到，假如有人網(wǎng)上搜藥的話(huà)，一定首先把合法的網(wǎng)站放在前面，后面那些不規范的、非法的網(wǎng)站假如要關(guān)閉了就不存在了，假如沒(méi)關(guān)閉一定要放在后面。同時(shí)要有一個(gè)提示語(yǔ)，比如網(wǎng)上購藥有風(fēng)險，希望你慎重等等這樣的提示語(yǔ)來(lái)提示消費者避免上當受騙等等這樣一些措施。
2013-07-17 10:53:52
- 李國慶:
這項工作我們在8月份還要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的具體部署，因為網(wǎng)絡(luò )問(wèn)題可能和我們的媒體聯(lián)系更多，我們到時(shí)候會(huì )專(zhuān)門(mén)地就一些具體的措施和媒體進(jìn)行進(jìn)一步的詳細溝通?？傮w上我們是在“兩打兩建”行動(dòng)中，網(wǎng)上售藥因為部門(mén)職責不同，“兩打兩建”總體上來(lái)講，我們總局自己就可以來(lái)組織了，但是真正涉及到網(wǎng)上售藥的我們反而要涉及到好幾個(gè)部門(mén)，我們是作為其中的一個(gè)重要的專(zhuān)項整治內容來(lái)單獨安排，在整治的基礎也形成規范，對網(wǎng)上售藥進(jìn)一步完善和建立健全網(wǎng)上售藥規范，再一個(gè)就是進(jìn)一步建立幾個(gè)部門(mén)的良好的工作機制，從而管好這方面的問(wèn)題。
2013-07-17 10:54:00
- 顏江瑛:
我有一個(gè)給公眾的小的提醒，剛才這位記者也提到了對公眾有什么提醒。實(shí)際上恩作為監管部門(mén)，剛才我們國慶同志說(shuō)了，我們要有很多舉措，包括幾個(gè)部門(mén)共同一起打擊網(wǎng)上售假藥的非法行為，那么網(wǎng)上售藥實(shí)際上所有的網(wǎng)站必須經(jīng)過(guò)食品藥品監管部門(mén)批準才能開(kāi)展售藥這個(gè)行為。那么作為給個(gè)人的售藥網(wǎng)站，到目前為止食品藥品監管部門(mén)批準的總共到今天有95家，這95家如果公眾到網(wǎng)上購藥首先要看這個(gè)網(wǎng)站有沒(méi)有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)，如果有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)的，這個(gè)網(wǎng)站是通過(guò)食品藥品監管部門(mén)批準的，它有任何的問(wèn)題你都可以去追溯、去投訴，食品藥品監管部門(mén)都可以去打擊他?，F在因為網(wǎng)站的無(wú)國界性，特別是隱蔽性，給我們的打擊也帶來(lái)了一定的難處，為什么幾個(gè)部門(mén)共同打擊？剛才國慶處長(cháng)也說(shuō)到了1677家FBA剛剛關(guān)閉的，同時(shí)我們食品藥品監管部門(mén)前段時(shí)間也把一些服務(wù)器在國外的網(wǎng)站向一些國家進(jìn)行了通報，比如我們和美國FDA合作說(shuō)這幾個(gè)網(wǎng)站的服務(wù)器在你們國家，那美國也關(guān)閉了幾個(gè)這樣的網(wǎng)站。所以公眾也可以記住要看這個(gè)網(wǎng)站有沒(méi)有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)，如果有就可以交易，就記住這個(gè)就可以了。
2013-07-17 10:54:13
- 中央人民廣播電臺記者:
請問(wèn)毛局長(cháng)，這次“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)涉及到藥品監管的很多方面，不知道從稽查層面來(lái)說(shuō)會(huì )出臺什么舉措呢？謝謝。
2013-07-17 11:04:52
- 毛振賓:
這次從我們從稽查局始終是突出嚴查、嚴督、嚴辦。挺起腰桿板起面孔握緊拳頭，無(wú)論是專(zhuān)項行動(dòng)還是日常監管，我們對位法違規行為始終保持高壓態(tài)勢，做到有案必查、深挖深究、一查到底、絕不姑息。對專(zhuān)項行動(dòng)中發(fā)現的違法違規行為，必須按照情節嚴重的情形，在法律法規處罰的上限予以嚴厲查處；對違法情節嚴重的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證；對于涉嫌刑事犯罪的案件必須移送公安機關(guān)；對案件查辦中查獲的假藥產(chǎn)品必須采取行政扣押等行政強制措施；對拒絕召回存在安全隱患的藥品，或者造成嚴重后果的，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)都將堅決依法吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證?？傊?，在這次專(zhuān)項行動(dòng)中，我們是有舉報必查、有假劣必打，做到深抓深突破，一是抓督辦，在查辦典型案件上有突破，在查處的力度上有突破，抓曝光，在治理手段上有突破。我們現在已經(jīng)和公安部門(mén)建立了案件線(xiàn)索共享、聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處、聯(lián)合曝光的行政手段，一定要打出聲勢、打出成效。這里我想再強調兩點(diǎn)：一是對案件是否重點(diǎn)，我們不僅要看案子的大小，更要看危害的程度。對那些案子不大但危害程度大的藥品哪怕是一支一片我們都會(huì )嚴厲查處；二是對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的假劣藥品我們采取的是零容忍態(tài)度，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論是主觀(guān)故意或者是客觀(guān)疏忽造成的生產(chǎn)假劣藥品的事實(shí)都必須受到嚴厲的懲處。
2013-07-17 11:05:16
- 毛振賓:
特別是在案件查辦過(guò)程中我們在嚴懲違法犯罪分子的同時(shí)也把保護公眾健康放在首要位置。比如在發(fā)現假劣藥品影響到公眾健康安全的時(shí)候，我們會(huì )在第一時(shí)間公開(kāi)信息，并采取有效措施，防止這些危害的擴大。這里我也想提醒我們一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品治病救人是在做善事，但生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品是違法甚至是犯罪，是人民的罪人，必將受到法律的嚴厲追究。謝謝，我的回答完畢。
2013-07-17 11:05:29
- 顏江瑛:
其實(shí)從我們振賓同志的回答中也能看出我們國家局幾次專(zhuān)項整治，總局成立來(lái)都是嚴打重處，這個(gè)制度一直是我們高舉的大旗。
2013-07-17 11:05:40
- 新華社記者:
有兩個(gè)問(wèn)題：第一個(gè)是總局成立以后已經(jīng)開(kāi)展過(guò)好幾次專(zhuān)項行動(dòng)，我想請教一下專(zhuān)項行動(dòng)和日常監管之間的關(guān)系。第二個(gè)問(wèn)題是這次專(zhuān)項行動(dòng)強調在“打”的同時(shí)要建規范、建機制，那么在上次保健食品打“四非”專(zhuān)項行動(dòng)中是不是也要突出建的方面，也就是說(shuō)在保健食品制度規范方面會(huì )不會(huì )有什么新的制度出臺？謝謝。
2013-07-17 11:05:51
- 顏江瑛:
謝謝記者的提問(wèn)，實(shí)際上作為食品藥品監管部門(mén)，日常的監管是我們重要的常態(tài)化的基礎性工作。同時(shí)我們也會(huì )針對工作當中發(fā)現的一些帶有系統性的或者是重要性的這樣一些問(wèn)題采取專(zhuān)項行動(dòng)，那么專(zhuān)項行動(dòng)實(shí)際上在一定程度上是對日常監管的一個(gè)深化和補充，兩者實(shí)際上是相輔相成的，兩者的目的實(shí)際上也都是通過(guò)加強監管，找出工作當中存在的漏洞，找出規律性的問(wèn)題，最終都會(huì )在建立機制上下文章。通過(guò)機制的建立、通過(guò)專(zhuān)項行動(dòng)來(lái)進(jìn)一步促進(jìn)日常監管。我也可以舉一個(gè)例子，像藥品的專(zhuān)項行動(dòng)大家也會(huì )看到，從2006年開(kāi)始也有幾次專(zhuān)項行動(dòng)，那么這幾次專(zhuān)項行動(dòng)我們也能看到，從最初開(kāi)始很多一些基礎性的問(wèn)題必須解決，比如批準文號的時(shí)候06年清理藥品批準文號，到現在這次再進(jìn)行藥品的專(zhuān)項行動(dòng)，大家都會(huì )看到，我們整治的難度是越來(lái)越大，面對的隱蔽性的問(wèn)題也逐漸地深入一些，所以我們對藥品專(zhuān)項整治的要求也會(huì )越來(lái)越高。同時(shí)，在我們加大機制建設的過(guò)程中，要花更大的力氣進(jìn)行研究和規范。
2013-07-17 11:06:12
- 顏江瑛:
通過(guò)我們力度的加強，專(zhuān)項整治和日常監管的結合，可以看出我們最終監管的工作會(huì )形成一個(gè)螺旋式的上升。剛才這位記者也關(guān)心保健食品，上兩個(gè)月5月16日就在我們這個(gè)發(fā)布廳發(fā)布了打擊保健食品“四非”專(zhuān)項行動(dòng)，這個(gè)行動(dòng)公布后曾經(jīng)有一個(gè)記者說(shuō)只看到總局的“打”，我們希望能看到“建”，實(shí)際上打和建也是一起共同進(jìn)行的，我們通過(guò)這一段時(shí)間保健食品的打擊非法生產(chǎn)、非法行為、非法添加和非法宣傳，我們也在這里找到我們存在的一些薄弱環(huán)節，國家食品藥品監管總局正在著(zhù)手對保健食品的生產(chǎn)、管理和保健食品的經(jīng)營(yíng)管理，以及保健食品的廣告宣傳、監管，還有保健食品的標簽和說(shuō)明書(shū)等等，針對這次打擊當中發(fā)現的問(wèn)題，正在完善一些管理的制度，也為下一步的一些立法工作做進(jìn)一步的鋪墊。所以這也是我們在“打”的過(guò)程中為我們的“建”做好有力的支持，所以這“打”、“建”的相結合。當然，作為食品藥品監管部門(mén)專(zhuān)項行動(dòng)不是我們常規性的工作，更重要的是它不能代替日常監管，我們更重要的是加強日常監管，把日常監管的工作做好，形成長(cháng)治久安，保障我們廣大公眾的食品和藥品的安全。
2013-07-17 11:06:28
- 醫藥經(jīng)濟報記者:
我想問(wèn)一個(gè)關(guān)于建規范方面的問(wèn)題，我們這次“兩打兩建”提出要建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的規范，我想請問(wèn)這與我們現行的GMP、GSP之間有什么關(guān)系？另外，我們新修訂GMP要求到2013年12月31日截至無(wú)菌藥品必須要通過(guò)，否則停止生產(chǎn)。那我想問(wèn)一下現在新修訂GMP實(shí)施的情況怎樣？謝謝。
2013-07-17 11:06:39
- 李國慶:
謝謝這位記者，因為我們這次作為一項行動(dòng)，總要有一個(gè)名稱(chēng)，現在這次我們雖然叫“兩打兩建”并不是說(shuō)以前我們不重視建，其實(shí)剛才顏主任在講的時(shí)候也反復強調了這個(gè)問(wèn)題，我們其實(shí)是一直重視建的，這次在這次專(zhuān)項行動(dòng)中我們特別把“建”突出來(lái)說(shuō)并不是說(shuō)以前我們并不是不建，或者說(shuō)將來(lái)我們更重視建，我想這些說(shuō)都是可以的。我們這次的“兩打兩建”行動(dòng)當中的“建”還是針對我們的“打”所發(fā)現的一些問(wèn)題，找出漏洞、把握規律，形成制度、形成規范?？傮w上來(lái)說(shuō)，我們是把它概括為建規范和建機制這么兩個(gè)方面。那么所謂“建規范”簡(jiǎn)而言之地說(shuō)，這些規范是用于規范監管相對人的，是規范企業(yè)的；建機制是用于規范、約束監管部門(mén)自己工作的，要形成一個(gè)好的機制來(lái)提高監管的效能，這是總體的一個(gè)思考。 GMP我們知道，GMP本身也是規范，但是規范的內容要寬泛得多，GMP和GSP僅僅分別是生產(chǎn)領(lǐng)域和經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域一個(gè)最基本的規范，或者是一個(gè)入門(mén)的規范。涉及到對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及我們整個(gè)醫藥市場(chǎng)的監管，我們整個(gè)藥品供應鏈的監管，需要建的規范很多，絕對不是僅僅一個(gè)GMP和一個(gè)GSP可以囊括的。所以說(shuō)我們建的內容比建規范而言，比GMP和GSP來(lái)講的話(huà)要寬泛得多。
2013-07-17 11:07:00
- 李國慶:
另外，因為“建”是一個(gè)長(cháng)期的任務(wù)，在這次“兩打兩建”當中我們一定要設定一個(gè)在這個(gè)階段性的目標，這個(gè)時(shí)期可以做的工作作為“兩打兩建”的目標來(lái)說(shuō)，如果未來(lái)幾十年光提一些概念恐怕這也不是我們大家所希望看到的。就近期我們“建”的內容來(lái)講，其中包括對GMP和GSP的進(jìn)一步完善，大家都知道我們GMP和GSP有一系列的附錄，還有一系列配套的標準，等等這些我們在建的過(guò)程中都是我們內容的一部分。另外我們還有一個(gè)建機制，如果我們好的機制建立起來(lái)以后，會(huì )有力地促進(jìn)我們的GMP也好、GSP也好，還是涉及到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其他方面的規范也好，這個(gè)好的機制能夠促進(jìn)這些規范的有效的落實(shí)，我想它應該是這樣的一個(gè)關(guān)系。
2013-07-17 11:07:14
- 李國慶:
講到GMP，大家都知道，GMP是一個(gè)全球大家都遵守的藥品生產(chǎn)的制度，我們國家通過(guò)十多年近二十年的施行有了很大的進(jìn)步，我們最新一版的GMP是2010年頒布的，這個(gè)大家都清楚，2011年年初正式實(shí)施，我們實(shí)施新版GMP的根本目的就是要提高企業(yè)整體的質(zhì)量管理能力和整體水平，從根本上提高我們國家藥品安全的保障水平，制假、售假不去說(shuō)它，正常的藥品供應來(lái)講，核心環(huán)節還是在生產(chǎn)環(huán)節，把生產(chǎn)環(huán)節抓好了這是一個(gè)根本，所以GMP對我們來(lái)講是非常非常重要的，抓好了GMP我們整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力就會(huì )有很大的提升，它的風(fēng)險控制能力就會(huì )有很大的改進(jìn)，我們整個(gè)國家的藥品安全的保障水平也就會(huì )得到很大的提高。同時(shí)，我們實(shí)施和全球接軌的GMP，有利于我們中國的醫藥企業(yè)積極地參與國際競爭，在競爭當中發(fā)展我們自己，提高我們的能力和水平。參與國際競爭實(shí)際上不僅僅是我們中國的企業(yè)賺外國人的錢(qián)這么簡(jiǎn)單，只有在參與國際競爭當中，我們全世界醫藥企業(yè)都按照一樣的規則來(lái)進(jìn)行，這樣我們的企業(yè)才能成長(cháng)和進(jìn)步，更重要的作為監管部門(mén)來(lái)講，我們看重的是在這樣一個(gè)競爭當中能夠獲勝，獲勝者一定是有一定道理的，一定是優(yōu)勢企業(yè)，淘汰的一定是弱勢企業(yè)甚至是一些不良企業(yè)，這是我們的目的。
2013-07-17 11:24:23
- 李國慶:
那么我們新版的GMP在我們從制定的過(guò)程中就借鑒了世界衛生組織和世界主要發(fā)達國家的相關(guān)規范，引進(jìn)一些先進(jìn)的理念，比如風(fēng)險控制理念等等先進(jìn)的管理制度都引進(jìn)到我們的GMP來(lái)，使我們的GMP能夠和全球的GMP在同一個(gè)水平，這是我們GMP總體的情況。那么剛才這位記者講得很具體，就是我們按照我們實(shí)施的步驟，注射劑今年年底要全部完成認證，這個(gè)全部完成認證絕對不是說(shuō)要求所有的注射劑生產(chǎn)企業(yè)和注射劑生產(chǎn)線(xiàn)今年都要完成，而是說(shuō)到今年年底完不成認證的，沒(méi)通過(guò)認證的，從明年1月1日起必須停止生產(chǎn)。所以我說(shuō)2013年底也不是世界末日，你只不過(guò)是說(shuō)2013年12月31日沒(méi)有通過(guò)認證的，到2014年1月1日必須停產(chǎn)，后續你還可以通過(guò)認證。明年1月1日不通過(guò)認證的必須停止生產(chǎn)，這一條作為總局來(lái)講是堅定不移的。
2013-07-17 11:24:47
- 李國慶:
當然，我們現在總體上推進(jìn)的還是比較順利的，但是我們也感覺(jué)到后期的認證壓力會(huì )比較大，我們會(huì )統一調度好力量。第一保證標準不降低，自始至終堅持一個(gè)標準；第二從我們工作上來(lái)講盡量組織好力量，提高認證的效率，讓只要在合理時(shí)間內提出申請的企業(yè)都能夠合理合法地通過(guò)認證這樣一個(gè)程序，當然是不是通過(guò)認證這要看你的水平和能力，標準是堅決不降低的；時(shí)間絕不放寬，今年年底不通過(guò)認證的明年1月1日必須停止生產(chǎn)。這兩點(diǎn)我想總局的態(tài)度是堅決的，在這里我也想借這個(gè)機會(huì )給我們企業(yè)提個(gè)醒，希望我們企業(yè)要高度重視這項工作，不要有僥幸心理，到時(shí)候找人說(shuō)情是沒(méi)有用的，哭也是沒(méi)有用的。當然，這里還有一個(gè)問(wèn)題，按照國務(wù)院轉變職能的要求，有一個(gè)認證權限下放的問(wèn)題，國務(wù)院已經(jīng)明確批復總局，因為非注射劑本來(lái)就在省里面認證，那么注射劑認證的下放不會(huì )現在就下放，一定會(huì )完成了這一輪認證之后才考慮，第一個(gè)條件就是要完成這一輪認證，第二個(gè)條件就是省里面具備這個(gè)認證的能力和條件，這是不會(huì )輕易下放的，對這點(diǎn)的態(tài)度是非常明確和堅決的。我也借這個(gè)機會(huì )希望通過(guò)媒體把這些意見(jiàn)轉達給企業(yè)，希望我們企業(yè)的同志們能夠認清形勢，不要抱僥幸心理，不要說(shuō)等著(zhù)認證權下放，等到過(guò)了期限放寬，要有這樣想法的企業(yè)一定會(huì )付出代價(jià)的。
2013-07-17 11:24:58
- 顏江瑛:
謝謝國慶同志，因為時(shí)間原因我們今天的發(fā)布會(huì )就到此結束，其他有什么問(wèn)題可以和我們新聞宣傳司聯(lián)系。謝謝大家。
2013-07-17 11:25:09
圖片內容：
國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng) 
媒體聚焦 
國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹情況 
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶答記者問(wèn) 
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶回答記者提問(wèn) 
國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛請記者提問(wèn) 
法制晚報記者提問(wèn) 
國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓答記者問(wèn) 
中國醫藥報記者提問(wèn) 
新華社記者提問(wèn) 
國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓回答記者提問(wèn) 
新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)
圖片大圖：
國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)
中國網(wǎng) 董寧
媒體聚焦
中國網(wǎng) 董寧
國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹情況
中國網(wǎng) 董寧
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶答記者問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶回答記者提問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛請記者提問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
法制晚報記者提問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓答記者問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
中國醫藥報記者提問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
新華社記者提問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓回答記者提問(wèn)
中國網(wǎng) 董寧
新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)
中國網(wǎng) 董寧
