4. 我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床研究
我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動(dòng)在塞拉利昂的II期臨床試驗，這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩定存儲２周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用；臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開(kāi)創(chuàng )了我國科技人員走出國門(mén)，在境外進(jìn)行疫苗臨床研究“零”的突破。
5. 我國自主創(chuàng )新國家1.1類(lèi)人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進(jìn)入臨床
人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類(lèi)全創(chuàng )新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有ADCC增強效應，其靶點(diǎn)為EMMPRIN，在肺癌細胞高表達，與化療藥物聯(lián)用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng)CFDA批準進(jìn)入臨床研究，具有完整的知識產(chǎn)權，其核心國家發(fā)明專(zhuān)利授權3項，國際專(zhuān)利授權4項。
6. 我國自主研發(fā)免疫檢測點(diǎn)PD-1新型抗體藥進(jìn)入臨床并獲國際認可
我國自主研發(fā)免疫檢測點(diǎn)PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準進(jìn)入臨床研究。同時(shí)我國企業(yè)與國際大型制藥企業(yè)達成技術(shù)轉讓和戰略合作。免疫檢測點(diǎn)分為T(mén)細胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對于抑制腫瘤細胞生長(cháng)，恢復免疫系統的功能具有重要的意義。研制這類(lèi)藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)，表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進(jìn)水平。
7. 我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)
我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過(guò)特殊工藝處理，去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結構，生物相容性好，生物安全性高，能與周?chē)M織快速整合，并隨著(zhù)自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復，為角膜盲患者帶來(lái)新希望。
8. 我國《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布
經(jīng)過(guò)近三年的工作，國家衛生和計劃生育委員會(huì )、食品藥品監督管理總局于2015年8月聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》同時(shí)發(fā)布。這是我國首個(gè)針對干細胞臨床研究進(jìn)行管理的規范性文件，邁出了規范干細胞臨床研究的第一步。
9. 我國《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》頒布
國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，對生物類(lèi)似藥的申報程序、注冊類(lèi)別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規范?！吨笇г瓌t》明確了生物類(lèi)似藥的定義，提出了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類(lèi)似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內容提出了具體的要求?！吨笇г瓌t》的發(fā)布，標志著(zhù)我國對生物類(lèi)似藥的評價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規范此類(lèi)藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎。
10. 基因編輯狗定制成功
基因編輯技術(shù)近年來(lái)受到國內外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應用前景。我國科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了67個(gè)胚胎，27只小狗出生，2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對基因敲除狗，使專(zhuān)屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動(dòng)物模型成為可能。
