中新網(wǎng)濟南3月3日電 (李明芮)“有些罕見(jiàn)醫療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒(méi)達到臨床‘急需’，所以目前并沒(méi)有適用文件支持對該醫療器械的批準上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批?！比珖舜蟠?、山東第一醫科大學(xué)附屬眼科醫院院長(cháng)史偉云近日接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，在今年全國兩會(huì )上，他將提出優(yōu)化罕見(jiàn)醫療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。

史偉云正在給患者做手術(shù)。李明芮 攝

從事眼科醫教研一線(xiàn)工作近40年的史偉云，是中國國內極少數獨立完成各類(lèi)角膜移植手術(shù)超萬(wàn)例的專(zhuān)家。近年來(lái)，他一直關(guān)注罕見(jiàn)醫療器械的生產(chǎn)和審批。他指出，目前，在罕見(jiàn)醫療器械審評方面沒(méi)有出臺專(zhuān)門(mén)的審評辦法?！斑@類(lèi)器械因為使用少，所醫治的患者少，不具備按照一般器械審評標準提供各類(lèi)數據的條件，不能按照一般審評標準報請審批?！?/p>

“罕見(jiàn)醫療器械既沒(méi)有大量的市場(chǎng)資源、技術(shù)投入，又沒(méi)有政策鼓勵，使得該類(lèi)器械研發(fā)寸步難行?！痹谑穫ピ瓶磥?lái)，如果成功研發(fā)出填補國內空白的罕見(jiàn)醫療器械產(chǎn)品，但是在審評環(huán)節形成了高成本投入，產(chǎn)品價(jià)格定價(jià)就會(huì )超出患者的承受度?！斑@既造成了研發(fā)投入無(wú)法收回，又使患者不能盡早康復?！?/p>

史偉云正在給患者做手術(shù)。李明芮 攝

他舉例稱(chēng)，用于保存捐獻角膜的液體，每年需求量不超過(guò)1萬(wàn)瓶，需求量較小，但又是必須使用的液體，且在使用方面也需要經(jīng)過(guò)繁瑣的審批程序?！氨M管多數患者并不需要使用罕見(jiàn)醫療器械，但對部分患者來(lái)說(shuō)，卻是急需品?！笔穫ピ普f(shuō)。

“希望加強對罕見(jiàn)醫療器械研發(fā)的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見(jiàn)醫療器械的患者及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的醫療器械?！笔穫ピ票硎?，優(yōu)化罕見(jiàn)醫療器械審批流程、創(chuàng )新小眾醫療器械綠色通道，推動(dòng)角膜醫療器械的保障與完善，將給更多患者帶來(lái)光明。(完)