提問(wèn):

我們現在推行藥品上市許可持有人制度，這項制度在業(yè)內關(guān)注度很大，讓科研機構、科研人員不單賣(mài)青苗，藥品創(chuàng )新之路越走越寬，這項制度的實(shí)施情況如何？

國家食品藥品監督管理總局局長(cháng) 畢井泉:

藥品上市許可持有人制度是國際上通行的制度。我們過(guò)去是把申請藥品上市許可只限定在生產(chǎn)企業(yè)，在藥品一二三期臨床試驗的申請要求只有企業(yè)才能來(lái)申請。實(shí)行藥品上市許可持有人制度，第一是有利于激發(fā)科研人員的積極性，像過(guò)去賣(mài)青苗，今后賣(mài)半成品和賣(mài)成品，賣(mài)青苗的價(jià)錢(qián)和賣(mài)成品的價(jià)錢(qián)是不一樣的。第二，藥品上市許可持有人就意味著(zhù)取得了藥品上市許可的持有者，要對藥品承擔全部法律責任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)受藥品上市許可持有人的委托，進(jìn)行藥品生產(chǎn)，法律的責任要由上市許可持有人來(lái)承擔，藥品的經(jīng)銷(xiāo)商也受藥品上市許可持有人的委托，進(jìn)行藥品經(jīng)銷(xiāo)。所以實(shí)施這個(gè)制度，對于解決我們現在藥品生產(chǎn)企業(yè)小、散、亂的問(wèn)題，解決藥品流通企業(yè)小、散、亂的問(wèn)題，都有巨大的促進(jìn)意義。所以實(shí)行藥品上市許可持有人，有利于推進(jìn)藥品供給側結構的改革。2015年年底，全國人大已經(jīng)授權國務(wù)院在10個(gè)省市進(jìn)行藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，食藥總局去年已經(jīng)出臺了試點(diǎn)方案。我們希望積極推進(jìn)這個(gè)改革，總結經(jīng)驗，能夠盡快在全國實(shí)施藥品上市許可持有人的制度。謝謝大家。 歡迎大家關(guān)心食品藥品監管工作。